http://www.aayeyelu.com 2023-03-29 15:21 来源：CPHI制药在线 作者：智药研习社
ANDA｜RTR
为了规范美国市场药品申报，FDA发布了多份RTR（refuse to receive）指南。这些指南对于项目立项、研发方案设计、具体研究要求都进行了详细的规定。2023年4月19日下午，智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师，全面梳理美国药品申报RTR系列指南，并对仿制药申报RTR指南关键要点进行解析。欢迎有意进军国际市场的制药人踊跃报名，在线交流。
直播｜安排
主题：美国RTR指南系列和要点解析
时间：2023年4月19日（周四）15:00-16:30
形式：线上视频直播
听课人群：制药企业研发经理、注册经理、QA经理、QC经理、药品研发项目经理等。
直播｜大纲
1.美国药品申报RTR系列指南梳理
2.仿制药申报RTR指南要点
3.仿制药申报杂质RTR指南要点解析
4.仿制药中原料药相同性评估
5.Q&A答疑。
嘉宾｜简介
丁恩峰
国内GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国 第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
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陈女士
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